关于加强药品物流运输标准化管理的建议

一、背景

为保证药品质量的稳定性，药品自生产之日起，在有效期内都应当按规定的温度储存，药品储存温度一般有：冷处（2-10℃）、阴凉（不超过20℃）、常温（10-30℃）及特殊温度要求，并在药品外包装上进行标示。

《药品经营质量管理规范》第一百零四条规定：企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

目前，《药品经营质量管理规范》之附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》规定了冷链药物在运输过程中的温度控制要求，目前所有冷藏药品运输过程的温度能做到有效控制，但由于国家未对常温及阴凉药品的运输进行明确规定及监管，加上运输成本压力，所以常温及阴凉药品的运输过程温度未做到全部严格控制，特别是夏季高温季节，对药品质量有一定风险。

为保证药品质量，建议加强常温及阴凉保存药品的运输温度控制，以杜绝超出规定储存温度对药品质量造成的风险，保证临床用药的安全有效。

二、有关建议

（一）加强对医药物流行业的监管及引导。培育专业医药物流市场，加大监管力度，健全完善严格的医药物流市场准入制度。提高专业化程度，限制不合格物流企业进入医药市场，保障药品运输质量。积极发挥政府在推动医药物流中的指导作用，鼓励重点企业做大做强，支持硬件设施建设，进行专业培训等。建设专业、规范的医药供应链。

（二）国家药品监管部门按照冷藏药品管理要求对常温及阴凉药品运输管理，制定明确政策规范及细则。制定出台国家规范和标准，运用大数据、物联网等技术，打通信息监管渠道和界限，做好实时监管、查询、追溯，确保药品从生产出库到整个储运过程“全周期”管理。

（三）研究制定药品流通温度控制范围标准。目前冷链品种外的药品，缺乏固定的温度区间标准，各供应企业根据其药品的药性及工艺进行个性化的温区控制要求。不同运输温区控制，需要不同储运设备，造成资源浪费。在保证药品质量的前提下，制定合理的药品温度控制范围，实现资源集约、节约使用，进一步提升储运效率。

（四）进一步加强供应链、物流链建设。推动药品生产企业、商业配送企业、龙头物流企业之间的合作，实现物流资源和业务的整合，降低成本，提高效率。从供给侧和需求侧两端发力，引导医药企业联手共建现代化商业物流，实现从生产到销售终端各个环节的规范化，满足人民用药需求，保障药品安全有效。